医用中心供氧体系、医用中心吸引体系 产品技能审评标准 （2016版）

本标准旨在引导和标准医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品的技能审评事情，协助审评职员了解和掌握该类产品原理/机理、布局、功能、预期用处等外容，掌握技能审评事情根本要求和标准，对产品宁静性、无效性作出体系评价。

　　本标准所确定的中心内容是在现在的科技了解程度和现有产品技能底子上构成的。因而，审评职员应留意其相宜性，亲密存眷实用尺度及相干技能的最新停顿，思索产品的更新和变革。

　　本标准不作为法例强迫实行，不包罗行政审批要求。但，审评职员需亲密存眷相干法例的变革，以确认报告产品能否切合法例要求。

　　一、实用范畴

　　本标准实用于医用中心吸引体系、医用中心供氧体系。《医疗东西分类目次》中办理种别为Ⅱ类，分类代号为6856。

　　二、技能检察要点

　　（一）产品称号的要求

　　依据《医疗东西分类目次》，产品称号为医用中心吸引体系、医用中心供氧体系。

　　（二）产品的布局构成

　　1.中心吸引体系

　　（1）中心吸引体系次要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头构成。

　　（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设置装备摆设构成的独立操纵间。

　　（3）中心吸引体系管路的末了，即输向患者的一端，连有疾速讨论(或一样平常讨论)，拔出(或毗连)避免液体倒流吸引安装等。

　　2.中心供氧体系

　　（1）中心供氧体系次要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头构成。

　　（2）中心供氧站为会合寄存医院氧气气源的修建物。

　　供氧方法有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或团结供氧。

　　氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压安装、管道及报警安装和宁静阀（或释压阀）等构成。

　　液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压安装、管道及报警安装等构成。

　　制氧机供氧由制氧机、储气安装、管道及报警安装等构成。

　　（3）汇流排由得当数目的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压安装、仪表和切换安装等器件构成。

　　（4）终端由疾速讨论插座(或一样平常气体讨论)，可拔出(或毗连)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗东西的气体插头构成。

　　(三)产品事情原理

　　医用中心吸引体系。医用中心吸引体系的负压源是中心吸引站的真空泵机组，经过真空泵机组的抽吸使吸引体系管路到达所需负压值，在手术室、救济室、医治室和各个病房的终端处发生吸力，提供医疗利用。

　　医用中心供氧体系。医用中心供氧体系的氧气气源会合在中心供氧站，气源氧气经过减压安装和管道保送得手术室、救济室、医治室和各个病房的终端处，提供医疗利用。

　　（四）注册单位分别的准绳和实例

　　医用中心吸引体系、医用中心供氧体系应辨别请求注册。

　　（五）产品实用的相干尺度

　　医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品应依据本身特点实用以下尺度，但不限于援用以下尺度：

　　表1  相干产品尺度

　　若有新版国度尺度、行业尺度公布实行，应实行最新版本的国度尺度、行业尺度。

　　（六）产品的实用范畴/预期用处

　　医用中心吸引体系实用于医用中心吸引。

　　医用中心供氧体系实用于医用中心供氧。

　　（七）产品的次要危害及研讨要求

　　医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品在举行危害剖析时应切合YY/T0316-2008《医疗东西 危害办理对医疗东西的使用》的要求。

　　企业在举行危害剖析时，至多应思索表2中的次要危害，企业还应依据本身产品特点确定其他危害。针对产品的各项危害，企业应接纳应对步伐，确保危害降到可承受的水平。

　　表2  产品次要危害

　　（八）产品技能要求应包罗的次要功能目标

　　应明白医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品的布局构成，明白氧源型式。企业应依据本身产品的技能特点订定响应的要求，但不得低于相干强迫性国度尺度、行业尺度的有关要求。若有不实用条款（包罗国度尺度、行业尺度要求），企业应阐明来由。

　　医用中心吸引体系的次要技能目标实行YY/T 0186-1994《医用中心吸引体系通用技能条件》。

　　医用中心供氧体系的次要技能目标实行YY/T 0187-1994 《医用中心供氧体系通用技能条件》。

　　医用气体管道体系终真个次要技能目标实行YY 0801.1-2010《医用气体管道体系终端  第1局部：用于紧缩医用气体和真空的终端》。

　　医用气体高压软管组件的次要技能目标实行 YY/T 0799-2010 《医用气体高压软管组件》。

　　（九）统一注册单位内注册查验代表产品确定准绳和实例

　　统一注册单位内注册检测的产品应为完备的医用中心吸引体系和医用中心供氧体系。

　　关于YY/T0186-1994 《医用中心吸引体系通用技能条件》中4.4.2的要求，其对应检测办法5.12的检测介质应利用氛围、检测东西应利用气体流量计。

　　（十）产品消费制造相干要求

　　由于医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品属于医疗东西及医疗工程性的特点，企业消费制造应满意法例、质量办理系统及工程施工的要求。详细见附件一《医用中心吸引体系、供氧体系质量办理系统指南》。

　　（十一）产品的临床评价细化要求

　　依据《医疗东西临床评价技能引导准绳》，医疗东西消费企业在报告《免于举行临床实验的医疗东西目次》范畴内产品注册时，注册请求人需提交报告产品相干信息与《目次》所述内容的比拟材料和报告产品与已获准境内注册的《目次》西医疗东西的比拟阐明。详细需提交的临床评价材料如下：

　　1. 提交报告产品相干信息与《目次》所述内容的比拟材料；

　　2. 提交报告产品与《目次》中已获准境内注册医疗东西的比拟阐明和响应支持性材料，比拟阐明该当包罗根本原理（事情原理/作用机理）、布局构成、产品制造质料、功能要求、实用范畴、利用办法等。

　　（十二）产品的不良事情汗青记载

　　在国际，医用中心吸引体系、医用中心供氧体系的不良事情暂未发明。

　　（十三）产品阐明书和标签要求

　　产品阐明书、标签该当切合《医疗东西阐明书和标签办理划定》（国度餐饮药品监视办理总局令第6号）、《医疗东西 用于医疗东西标签、标志和提供信息的标记》（YY/T 0466.1-2009）及相干尺度的要求。

　　1．阐明书见附件二《医用中心吸引体系、供氧体系产品阐明书编写引导准绳》

　　2．标签标识：

　　（1）中心供氧站内，应有牢固铭牌，铭牌上应有下列标记:

　　a.产品称号

　　b.制造厂称号及地点

　　c.出厂编号

　　d.出厂日期

　　e.尺度号

　　（2）中心供氧体系管道邻近讨论、阀门左近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标记圈，色漆圈长度20mm。

　　（3）中心供氧体系的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。

　　（4）中心吸引站内，应有牢固铭牌，铭牌上应有下列标记:

　　a.产品称号

　　b.制造厂称号及地点

　　c.负压范畴

　　d.出厂编号

　　e.出厂日期

　　f.尺度号

　　(十四) 产品研讨材料

　　1.产品功能研讨

　　产品功效性、宁静性目标以及与质量控制相干的其他目标应根据YY/T0186、YY/T0187、YY 0801.1、YY/T0799及相干国度和行业尺度予以确定。

　　2.生物学评价

　　制品中与患者和利用者间接或直接打仗的质料的生物相容性举行评价。评价材料可参考《医疗东西生物学评价和检察指南》（国食药监械[2007]345号）。医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品组件中，一样平常不与人体间接或直接打仗，可免去生物学评价。

　　3.产品无效期

　　医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品无效期的研讨，应思索产品的布局构成、利用方法等状况予以确认并提供相干支持性文献。

　　医用中心吸引体系、医用中心供氧体系由浩繁利用寿命周期差别的组件组合而成，利用历程中必要实行各组件的相干要求及划定，以包管组件的正常利用，并满意体系运转的要求。依照组件的紧张性和比重顺次为管路体系、站房设置装备摆设、体系末了送气接口、控制安装（包罗设置装备摆设运转控制体系、管路控制阀门等）、减压安装、报警体系等。此中以管路体系的利用年限最长和最紧张。站房设置装备摆设等组件的利用年限以组件消费商所订限期为准，其维护调养、更新报废等均应实行消费厂商划定。由于中心吸引、中心供氧产品的特别性，产品到达无效期后可经过维护调养、活期反省等手腕延伸产品的利用年限。

　　三、检察存眷点

　　（一）产品技能要求

　　应存眷医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品技能要求编写的标准性，援用尺度的实用性、正确性。

　　（二）产品阐明书要求

　　应存眷阐明书中宣称的产品布局和其他技能信息应与产品技能要求及注册检测陈诉分歧。产品实用范畴应与所接纳的产品尺度符合。

　　（三）产品危害办理要求

　　产品的次要危害能否曾经枚举，并经过危害控制步伐使产品的宁静性在公道可承受的水平之内。

　附件一    医用中心吸引体系、医用中心供氧体系质量办理系统指南

　　本附件给出了医用中心医用吸引体系、供氧体系质量办理系统的创建和运转的局部要求，包罗质量办理职责、设计开辟、推销控制、消费控制、历程监测等方面的要求。其目标是为消费企业在质量办理的创建和运转举行准绳性的引导，也为质量办理系统的反省部分提供技能参考。

　　消费企业应依照《医疗东西消费企业质量办理标准》的要求，联合YY/T0287-2003 《医疗东西 质量办理系统 用于法例的要求》等相干质量办理系统尺度和本附件的要求，依据企业的范围巨细、构造职员等状况创建合适本人的质量办理系统并运转。

　　一、质量办理职责

　　1.辨别设置施工（工程部）和查验（查验或质量部）部分，并明白职责权限。

　　2.工程施工职员和施工历程的查验职员不该交织。

　　二、设计开辟

　　1.如企业卖力产品的设计，则应具有国度发表的压力管道设计资质，应切合相干国度尺度和YY/T0186-1994 《医用中心供氧体系通用技能条件》、YY/T0187-1994 《医用中心吸引体系通用技能条件》、YY 0801.1-2010《医用气体管道体系终端  第1局部：用于紧缩医用气体和真空的终端》、YY/T 0799-2010 《医用气体高压软管组件》的要求，并创建产品设计开辟控制步伐。

　　2.如企业不卖力产品的设计，则设计开辟可公道删减，并在质量手册中明白删减的缘故原由。

　　三、推销控制

　　1.应依据推销产品范例和对工程质量影响水平，将推销物资举行分级办理。

　　2.医用中心供氧体系的紧张物资一样平常包罗：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压安装、宁静阀（或释压阀）、过滤器、终端讨论、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警安装及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道体系质料。

　　3.医用中心吸引体系的紧张物资一样平常包罗：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引安装及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道体系质料。

　　企业可依据实践状况举行调解。

　　4.推销物资资质

　　医用中心吸引体系、医用中心供氧体系推销原质料及组件，应满意相干国行标的要求，提供供方检测陈诉或自产组件检测陈诉；属于医疗东西的组件，应提供无效的医疗东西注册证（如制氧机）。

　　5.应创建及格供方名录，明白供方评价、选择和再评价的办法并保管评价记载。

　　6.应保管紧张物资的相干证明材料，比方：利用阐明书、产品及格证、查验陈诉、材质单等文件。发起工程验收后一并交给主顾，并保管交代清单。

　　四、消费控制

　　1.应确定具有切合YY/T0186-1994《医用中心供氧体系通用技能条件》和YY/T0187-1994《医用中心吸引体系通用技能条件》及别的相干尺度要求的安置标准和切合安置标准的消费工艺流程图，明白要害工序和特别历程。

　　要害工序一样平常应包罗：管道吹洗等。

　　特别历程一样平常应包罗：管道脱脂、管道焊接等。

　　应对特别历程举行确认，并保管相干记载。

　　2.应创建管材、元器件脱脂、吹洗的工艺规程或作业引导书，并保管施工的记载。

　　3.应创建次要消费设置装备摆设及东西台帐，并保管设置装备摆设利用维护记载。

　　常用的设置装备摆设、东西和量具见下表：

　　4.应创建切合相干国行标的管道焊接工艺规程或作业引导书，并保管施工的记载。一样平常应包罗：

　　（不锈钢管）氩弧焊焊接工艺规程；

　　（铜管）银基钎焊焊接工艺规程；

　　（镀锌钢管）电弧焊焊接工艺规程。

　　5.应创建组件和器件（如二级减压箱、报警器、管道讨论等）消费的作业引导书，并保管消费记载。

　　6.应提出对施工现场工序记载的要求，并保管施工记载。

　　如：支架制造工序，放样、成孔、支架安置工序，吸引主管道安置工序，供氧主管道安置工序，管道耐压实验工序，管道气密实验工序，管道吹扫工序，设置装备摆设带安置工序，维修阀、终端、二级箱安置调试工序，供氧站安置调试工序，吸引站安置工序。

　　7.应创建体系调试的作业引导书，并保管记载。

　　中心供氧体系应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警安装等调试作业引导书。

　　中心吸引体系应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警安装等调试作业引导书。

　　8.应创建宁静消费和施工现场干净的相干制度。

　　9.应创建与主顾相同的要求和相同历程发生的记载的要求，并保管从投标开端至工程验收完毕的一切与主顾相同的记载。一样平常应包罗以下记载：主顾对工程要求的记载、工程条约、施工方案、质料清单、技能要求、设计修正的图纸和要求。

　　10.施工职员应举行相干施工质量要求和宁静施工的培训，并保管培训记载。比方：员工应学习氧气的性子，掌握管网流程。

　　焊接氧气管道的焊工，须按国度有关划定举行测验，并获得技能测验及格证书后，方可举行焊接作业。

　　五、历程监督和丈量

　　1.应订定对原质料的查验规程，并保管查验记载。

　　2.应明白施工历程中的查验点和查验要求，订定查验规程，并保管查验记载。

　　中心氧气工程施工历程的查验一样平常包罗：管道脱脂、管道吹洗、管道焊接、减压器后的宁静阀、耐压实验、气密实验、最远终端压力降实验、报警器、切换功能实验、线路管道架设等。

　　中心吸引工程施工历程的查验一样平常包罗：管道吹洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜的绝缘电阻、线路管道架设、气密性实验、报警安装等。

　　3.施工历程中的潜伏工程必需颠末查验及格后，方能举行下一道工序的安置事情，并应保管验收记载。

　　4.应创建切合相干国行标的工程验收规程，并保管工程验收陈诉和记载。

　附件二   医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品阐明书编写引导准绳

　　医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品阐明书承载了产品预期用处、宁静利用、维护的办法、留意事变等紧张信息，是引导利用者准确操纵的文件。

　　本标准基于《医疗东西阐明书和标签办理划定》（国度餐饮药品监视办理总局令第6号）、YY/T0186-1994 《医用中心吸引体系通用技能条件》和YY/T0187-1994 《医用中心供氧体系通用技能条件》、YY 0801.1-2010《医用气体管道体系终端  第1局部：用于紧缩医用气体和真空的终端》、YY/T 0799-2010 《医用气体高压软管组件》的有关要求，对阐明书编写的款式及各项内容的撰写举行了细致的阐明。其目标是为消费企业编写阐明书举行准绳性的引导，同时，也为技能审评部分提供技能参考。

　　由于医用中心吸引体系、供氧体系产品与企业的设计、差别医院的实践状况差异大，差别消费企业的阐明书内容不完全相反。消费企业应依据本身产品特点编写阐明书，以便于临床获取正确的信息。

　　一、医用中心吸引体系

　　产品称号：医用中心吸引体系

　　实用范畴：实用于医用中心吸引。

　　禁 忌 症：克制间接用于打胎[dǎ tāi]。

　　产品布局和构成：

　　1.应阐明产品的体系构成。

　　2.应阐明产品各构成局部的事情原理和次要作用。

　　次要技能目标：

　　1.应阐明中心吸引体系的次要技能目标。

　　2.各部件的参数：应包罗中心吸引体系的真空泵机组、真空容器、各级监测、报警体系、控制体系、水循环器、排污罐和终真个参数。

　　操纵规程：

　　1.应阐明中心吸引站的操纵规程,包罗: 真空机组调试、排污罐排污、排放气体消毒、真空罐清算、监测报警压力调试等。

　　2.应包括终真个形貌及安置利用阐明，包罗：毗连和断开拔出件的步调形貌、与其他气体终端不行交换性的步伐、与该终端共同利用的吸引安装的压力调治办法等。

　　妨碍处置：

　　应阐明体系罕见妨碍的处置办法，一样平常包罗以下方面：

　　1.真空泵的妨碍。

　　2.体系压力报警。

　　3.吸引讨论终真个妨碍破坏和梗塞，包罗不自锁、漏气等。

　　4.监测体系妨碍。

　　5.吸引管道梗塞。

　　6.电磁阀妨碍。

　　留意事变：

　　1.真空泵机组、真空容器、各级监测、控制体系、水循环器、排污罐等活期检测的要求。

　　2.排污罐污水处置的要求。

　　3.氛围开关和工夫继电器的调解必需在断电落伍行。

　　4.医用中心吸引体系应有专人维护和办理，严禁非事情职员操纵。

　　5.对中心吸引体系活期维护反省的要求和对各级检测安装活期反省的要求。

　　6.体系各局部必需由专业职员检验，检验时要改换的零件应是原消费厂的同型号产品，不得恣意接纳代用品。

　　7.终端端头必要阐明的信息：

　　a.储存和运输的阐明、操纵者可以告急的地点；

       b.操纵者或受权人来实行干净、反省和防备性维护的阐明及保举频次；

       c. 利用非制造商保举的光滑剂而惹起的火警或爆炸的伤害；

　　d. 事情压力范畴；

　　e. 利用不准确拔出件而惹起的危害；

　　f.吸引终端在不利用时应实时封闭。

　　8. 吸引瓶活期改换，避免梗塞管道的要求。

　　9.软管组件的信息：

　　a.利用制造商未保举的光滑油而惹起着火或爆炸的伤害；

　　b.事情压力和流量范畴；

　　c.利用不适当讨论的危害；

　　d.促进软管组件老化的要素；

　　e.两个或多个软管组件勾通惹起的压力和流量的丧失；

　　f.当断开“疾速讨论”时，由于压力忽然开释惹起的潜伏损伤。

　　10.应有对标识标签寄义的表明。

　　附件：

　　中心吸引体系阐明书应提供相干附件，一样平常应包罗：

　　1.中心吸引体系应附有产品查验及格证书，操纵、宁静利用规矩及维修规程、随机备件及设置装备摆设件清单等有关文件材料。

　　2.所属配套设置装备摆设应独自附有查验及格证，阐明书及装箱清单等有关文件材料。

　　3.完工图（产品体系图、楼层立体图、电路图）。

　　二、医用中心供氧体系

　　产品称号：医用中心供氧体系

　　实用范畴：实用于医用中心供氧

　　忌讳症：暂未发明

　　产品布局和构成：

　　1.应阐明产品的体系构成（包罗种种差别氧气源的产品布局）。

　　2.应阐明产品各构成局部的事情原理和次要作用。

　　次要技能目标：

　　1.应阐明中心供氧体系的次要技能目标。

　　2.各部件的参数：应阐明中心供氧体系的中心供氧站、各级监测、控制体系、报警体系和终真个次要技能目标。

　　操纵规程：

　　1.应阐明中心供氧站的操纵规程,应包罗: 差别的氧气源的操纵规程（如气瓶供氧、液氧罐供氧、制氧机供氧等）。

　　2.应阐明体系供气的调治办法和监测体系的利用办法，应包罗：配气箱调试、报警器安装、备用供气体系等。

　　3.应阐明终端利用的办法，应包罗：毗连和断开拔出件的步调形貌、与其他气体终端不行交换性的步伐、毗连种种差别终端东西的差别利用办法（如湿化瓶、流量计、雾化器、呼吸机、麻醉机等）。

　　妨碍处置：

　　应阐明体系的罕见妨碍的处置办法，一样平常应包罗以下方面：

　　1.中心供氧站妨碍，包罗维修阀、减压器和主动切换妨碍。

　　2.体系欠压和超压报警。

　　3.氧气瓶讨论处的漏气。

　　4.终真个妨碍，包罗不自锁、漏气等。

　　5.压力表的妨碍。

　　留意事变：

　　1.气源间应透风精良，室内氧气浓度应小于23%，气源间及控制间室温为10-38°C。

　　2.气源间内的照明及其他电气设置装备摆设均应接纳防爆步伐，不发生表露的电火花。

　　3.大于500 L的液氧罐，应放在室外。室外液氧罐四周5m范畴内不得有通往低处(如地下室、地穴、地井、地沟等)的启齿。

　　4.室外液氧罐与办公室、病房、公开场合[gōng kāi chǎng hé]及富贵路途的间隔应大于7.5 m。

　　5.室外液氧罐四周6 m 内不容许堆放可燃物和易燃物及有明火，须要时可接纳高度不低于2.4m的断绝墙离开。

　　6.液氧罐放在室内，应设公用房间，室内必需透风精良，氧气浓度应小于23%，加注、放液、排气等管口应通至室外。

　　7.安排液氧罐的室内不容许有可燃或易燃气、液管线和暴露供电导线穿过。

　　8.氧气瓶组供氧利用的氧气应切合GB 8982，克制利用水电解法制取的氧气，利用产业用氧气取代医用氧气。

　　9.应阐明体系供电电源和接地电阻的要求，并提出活期检测的要求。

　　10.整个体系严禁打仗油脂和种种腐化介质。

　　11.要实时改换已用完的气瓶，确保氧气供给不中断。

　　12.氧气设置装备摆设操纵应禁油，克制戴有油污的手套举行操纵。

　　13.中心供氧体系应有专人值班、办理和维护。按“操纵、利用及维修规程”和设置装备摆设阐明书举行活期检验。

　　14.严禁非事情职员操纵。

　　15.发明体系妨碍时应实时处置，必需查明妨碍缘故原由和部位，并在堵截气源落伍行检验。

　　16.严禁敲击和碰撞体系的任何局部。

　　17.气源间的办理职员和操纵职员必需学习并严厉恪守有关宁静操纵制度。

　　18.供氧体系及各级检测安装活期维护反省的要求。

　　19.体系各局部必需由专业职员检验，检验时要改换的零件应是原消费厂的同型号产品，不得恣意接纳代用品。

　　20.终端端头必要阐明的信息：

　　a.储存和运输的阐明、操纵者可以告急的地点；

       b.操纵者或受权人来实行干净、反省和防备性维护的阐明及保举频次；

       c.利用非制造商保举的光滑剂而惹起的火警或爆炸的伤害；

　　d.事情压力范畴；

　　e. 利用不准确拔出件而惹起的危害;

　　f.终端封闭。

　　21.软管组件的信息：

　　a.利用制造商未保举的光滑油而惹起着火或爆炸的伤害；

　　b.事情压力和流量范畴；

　　c.利用不适当讨论的危害；

　　d.促进软管组件老化的要素；

　　e.两个或多个软管组件勾通惹起的压力和流量的丧失；

　　f.当断开“疾速讨论”时，由于压力忽然开释惹起的潜伏损伤。

　　22.应有对标识标签寄义的表明。

　　附件：

　　中心供氧体系阐明书应提供相干附件，一样平常应包罗：

　　1.中心供氧体系应附有产品查验及格证书，操纵、宁静利用规矩及维修规程、随机备件及设置装备摆设件清单等有关文件材料。

　　2.所属配套设置装备摆设应独自附有查验及格证，阐明书及装箱清单等有关文件材料。

　　3.完工图（产品体系图、楼层立体图、电路图）。

　　医用中心吸引体系、医用中心供氧体系

　　产品技能审评标准体例阐明

　　一、产品技能审评标准编写的准绳

　　（一）本标准编写的目标是用于引导和标准第二类医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品注册报告历程中检察职员对注册质料的技能审评。

　　（二）本标准旨在让首次打仗该类产品的注册检察职员对产品原理、布局、次要功能、预期用处等各个方面有个根本理解，同时让技能检察职员在产品注册技能审评时掌握根本的标准，对产品宁静性、无效性作出体系评价。

　　二、产品技能审评标准编写的根据

　　（一）《医疗东西监视办理条例》(国务院令第650号)

　　（二）《医疗东西注册办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第4号）

　　（三）《医疗东西阐明书和标签办理划定》（国度餐饮药品监视办理总局令第6号）

　　（四）《医疗东西产品技能要求编写引导准绳》（国度餐饮药品监视办理总局 2014年第9号告示）

　　（五）《免于举行临床实验的第二类医疗东西目次》（国度餐饮药品监视办理总局 2014年第12号告示）

　　（六）国度餐饮药品监视办理部分公布的其他标准性文件

　　三、产品技能审评标准中局部详细内容的编写思索

　　（一）依据《医疗东西分类目次》（国药监械〔2002〕302号）确定了医用中心吸引体系、医用中心供氧体系的分类及实用范畴。

　　（二）由于医用中心吸引体系、医用中心供氧体系都有响应的行业尺度，且行业尺度自上次产品技能审评标准实行以来，未产生过换版，以是，相干产品的次要技能目标仍完全实行YY/T0186-1994 《医用中心吸引体系通用技能条件》和YY/T0187-1994 《医用中心供氧体系通用技能条件》。

　　（三）这次修订，增长了次要产品功能目标还应接纳YY 0801-2010《医用气体管道体系终端》，YY/T 0799-2010 《医用气体高压软管组件》中的实用局部。

　　（四）对产品次要危害重新举行了修订，增补了危害的分类及构成要素，并研讨了危害存在大概带来的结果。

　　（五）依据《医疗东西临床评价技能引导准绳》，增长了医用中心吸引体系、医用中心供氧体系产品的临床评价要求。

　　（六）依据《医疗东西阐明书和标签办理划定》，联合产品相干国行标，修订了产品阐明书、标签的内容。并且依据YY 0801-2010《医用气体管道体系终端》、YY/T 0799-2010《医用气体高压软管组件》中相干要求，在产品阐明书编写引导准绳中，增长了终端、软管的相干安置、利用、妨碍处置、留意事变等外容。

　　（七）依据产品注册要求，增长了产品研讨材料局部，包罗产品功能研讨、生物学评价、产品无效期研讨。明白了应思索产品的组合组成、利用方法等确定产品无效期，并依据各组件的相干要求及划定，对体系举行维护调养、更新报废等，以包管产品的正常利用，并满意体系运转的要求。

　　（八）随着财产开展，现在医疗机构医用中心供氧站范例产生了变革，氧气瓶多作为备用氧源利用，许多大型医院接纳制氧机供氧。以是，这次修订对供氧方法举行了增补，并在质量办理系统指南中明白了制氧机的推销要求。

　　四、产品技能审评标准编写职员

　　本标准的编写成员由注册技能审评职员、医疗东西查验所查验职员、专业厂家代表等配合构成，以充实使用各方面的信息资源和专业专长，将产品注册各个关键的有关要求尽大概片面地表现在产品技能审评标准的相干章节中，从而包管引导准绳的准确、片面、适用。